FDA razmatra najstrože upozorenje za vakcine protiv koronavirusa
Podijeli vijest
Razmatranje ozbiljnih mjera
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) trenutno razmatra mogućnost postavljanja najstrožeg mogućeg upozorenja, poznatog kao ‘crna kutija’, na vakcine protiv koronavirusa. Ova informacija potvrđena je od strane izvora upućenih u planove agencije. “Crna kutija” se primjenjuje kada lijek ili vakcina nose ozbiljne rizike po život ili zdravlje, a FDA je koristi kako bi informisala pacijente i ljekare o mogućim opasnostima.
Plan još uvijek nije konačan i nalazi se u fazi razmatranja. Nije jasno da li će se nova mjera odnositi na sve vakcine protiv koronavirusa ili samo na one mRNK tipa, koje proizvode kompanije Pfizer i Moderna. Zvaničnici FDA ističu da se bezbjednost vakcina pažljivo prati i da je, uz milijarde distribuiranih doza širom svijeta, prijavljen vrlo mali broj ozbiljnih neželjenih efekata.
Reakcije javnosti i stručnjaka
Kompanije Moderna i Pfizer ponovile su u septembru da njihovi preparati ostaju bezbjedni i efikasni, uključujući i kod djece i trudnica. Međutim, brojni kritičari, među kojima su i bivši komesari FDA te stručnjaci za javno zdravstvo, izrazili su zabrinutost. Oni ukazuju na nedostatak transparentnosti i naučnih dokaza koji bi opravdali ovakvo radikalno upozorenje.
Stručnjaci upozoravaju da bi potencijalno alarmantne poruke mogle značajno smanjiti povjerenje u vakcinaciju, što bi posljedično moglo dovesti do novih smrtnih slučajeva. FDA je posebnu pažnju posvetila rijetkim neželjenim efektima, poput miokarditisa kod adolescenata i mladih odraslih, ali podaci pokazuju da se većina pogođenih pacijenata potpuno oporavlja.
Agencija je proširila informacije o ovom riziku na širi starosni raspon. Istraživanja istovremeno pokazuju da su vakcine u značajnoj mjeri smanjile hospitalizacije i smrtne ishode povezane sa koronom. Zvaničnici FDA navode da i dalje prikupljaju podatke i da svaki korak pažljivo razmatraju, dok vanjski stručnjaci pozivaju na javni pregled svih naučnih dokaza prije eventualnog objavljivanja upozorenja.
