Smanjeni rizik
FDA odobrila ZYN vrećice kao proizvode smanjenog rizika
FDA odobrila ZYN vrećice kao proizvode smanjenog rizika
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je da se 20 varijanti ZYN nikotinskih vrećica svrsta u kategoriju proizvoda s modifikovanim rizikom (MRTP), čime je ZYN postao prvi i jedini proizvod ove vrste kojem je dozvoljeno korištenje tvrdnje o smanjenom riziku u odnosu na cigarete.
FDA je utvrdila da postojeći naučni dokazi podržavaju tvrdnju da upotreba ZYN-a umjesto cigareta nosi manji rizik od razvoja tumora usne šupljine, srčanih bolesti, raka pluća, moždanog udara, emfizema i hroničnog bronhitisa.
“Ova odluka omogućava punoljetnim korisnicima pristup tačnim informacijama utemeljenim na naučnim dokazima, uključujući one koje je autorizovala FDA, a koji pokazuju da prelazak s cigareta na ZYN smanjuje rizik od bolesti povezanih s pušenjem poput srčanih i plućnih oboljenja. Istovremeno, potvrđuje naučno utemeljen pristup FDA u procjeni proizvoda na spektru rizika i transparentnom informisanju javnosti o rezultatima tih procjena”, izjavila je Stacey Kennedy, izvršna direktorica PMI U.S.
Odluka FDA dodatno naglašava razliku između regulatornog pristupa u Sjedinjenim Američkim Državama, gdje nikotinski proizvodi prolaze detaljnu naučnu evaluaciju prije odobrenja za tržište, i pristupa u pojedinim zemljama koji se zasniva prvenstveno na zabranama bez sveobuhvatne procjene naučnih dokaza.
FDA je još u januaru 2025. godine, nakon opsežne naučne analize, odobrila komercijalizaciju ZYN nikotinskih vrećica, što je odluka koju ova agencija donosi kada na osnovu dostavljenih naučnih dokaza utvrdi da je plasiranje proizvoda na tržište “u skladu s principima zaštite javnog zdravlja”.
ZYN se sada pridružio određenim IQOS uređajima i duhanskim štapićima, kao i osam proizvoda iz kategorije General snus, kojima je FDA također autorizovao korištenje tvrdnje o smanjenom riziku.
Prema navodima FDA, nikotinske vrećice poput ZYN-a omogućavaju unos nikotina oralnim putem bez sagorijevanja duhana i bez udisanja dima, pa su korisnici izloženi znatno nižim nivoima štetnih i potencijalno štetnih materija u poređenju s pušenjem cigareta.
