Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) povukla je svoju odluku i pristala da revidira Modernino cjepivo protiv gripe radi mogućeg odobrenja, saopćila je kompanija. Ovaj korak slijedi nedavno odbijanje prijave zbog navodno lošeg dizajna istraživanja, ali su naknadni razgovori doveli do promjene stava regulatora.

Moderna je podijelila svoju prijavu za cjepivo na osnovu starosnih grupa, tražeći tradicionalno odobrenje za osobe od 50 do 64 godine i ubrzano odobrenje za one starije od 65 godina. Kompanija se također složila da će provesti dodatnu studiju među starijima od 65 godina nakon što cjepivo stigne na tržište.

Rokovi i tehnologija

FDA je postavila rok do avgusta za donošenje odluke o odobrenju cjepiva. Ako bude odobreno, bilo bi dostupno za starije odrasle u sezoni gripe koja počinje kasnije 2026. godine. Cjepivo koristi tehnologiju glasničke RNK (mRNA), koja je bila široko korištena u cjepivima protiv Covid-19 i koju javnozdravstveni stručnjaci i naučnici smatraju općenito sigurnom.

Unatoč razvoju tokom prve administracije Donalda Trumpa, upotreba mRNA tehnologije značajno je ograničena u protekloj godini, što je izazvalo šokove u industriji cjepiva. Otkazani su ugovori i projekti vrijedni stotine miliona dolara.

Unutrašnje nesuglasice i širi kontekst

Dr. Vinay Prasad, najviši službenik za cjepiva u agenciji, potpisao je pismo o odbijanju Modernine originalne prijave, usprkos prigovoru drugog po rangu naučnika za cjepiva u FDA. Prasad je naveo zabrinutost zbog kontrolnog cjepiva koje je Moderna koristila za osobe starije od 65 godina u studiji na oko 41.000 ljudi, smatrajući da nije bila najbolja dostupna opcija za poređenje.

Šire govoreći o cjepivima, dr. Marty Makary, komesar FDA, branio je oštro smanjenje preporučenih dječjih imunizacija od strane administracije, tvrdeći da su promjene imale za cilj povećanje povjerenja u savezne smjernice. “Želim da se više djece cijepi”, rekao je.

Tokom poziva o zaradama kompanije, izvršni direktor Moderne Stéphane Bancel upozorio je analitičare da FDA rizikuje da inhibira razvoj novih medicinskih proizvoda. “Trenutna neizvjesnost u regulatornom okruženju FDA u SAD-u stvara stvarne izazove za biznis, pacijente i širi inovacioni ekosistem”, izjavio je Bancel. Regulatori u Evropi, Kanadi i Australiji također revidiraju Modernino cjepivo.